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医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制
2020-08-04 12:50:40 发表医疗器械的包装从采购到最终装入产品后出厂，整个过程都应在受控的情况下进行。控制的依据为《医疗器械生产质量管理规范》，控制的标准则需根据产品的实际情况而决定，但包装的生产环境级别不能低于所装产品要求的环 境级别，且包装的传递和使用应能够保证产品的质量。 1 包装及其生产环境相关的法规要求 为加强对医疗器械的监管力度，提升医疗器械生
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无菌包装不溶性微粒的测试方法
2019-09-02 11:21:51 发表近年来，医疗器械厂家越来越注重无菌包装生产厂家的资质、经验等。我们常常会看到有关企业因为材料不达标或者无菌包装微粒超标引起产品不合格的有关报道。微生物检测显然已经成为无菌包装行业的热门话题。
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生物相容性概念
2019-09-02 11:31:00 发表生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。 生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。 生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。 评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。 体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：第一，没有一种材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；第三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。 苏州保莱成医疗包装是一家专业生产医疗吸塑盒的厂商，其原材料均可提供生物相容性报告。欢迎广大客户莅临考察！
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封边密封强度是维持无菌屏障的重要防线
2019-12-16 12:30:21 发表封边密封强度是维持无菌屏障的重要防线原创：保莱成医疗包装 最终灭菌医疗器械包装系统的目标是适合灭菌，为医疗器械提供物理保护，维持使用前的无菌状态，并能无菌取用。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。因此，确保无菌屏障系统的密封完好无损至关重要！由于在医疗器械灭菌和运输过程中包装内外会产生压力差，若装入器械过于紧绷，或灭菌包装的密封强度不足，会导致潜在的
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医疗器械的分类
2020-01-09 10:02:45 发表医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。第一类是指风险程
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医疗器械包装企业如何保证厂房洁净度达标？
2019-11-21 12:03:40 发表无菌吸塑盒、衬板、泡沫垫
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- 600+医疗器械包装经验
- 专注医疗器械吸塑包装10余年
- 500余家业内资深合作伙伴
- 德国进口设备及ISO7生产环境