无菌包装不溶性微粒的测试方法

  近年来，医疗器械厂家越来越注重无菌包装生产厂家的资质、环境、经验等。我们常常会看到有关厂家因为包装材料不达标或者微粒超标引起产品不合格的有关报道。微生物检测显然已经成为无菌包装行业的热门话题。

  微粒无处不在，医用包装上的微粒主要的来源有：生产环境产生的微粒、原材料自带的微粒、作业者产生的微粒、生产工艺产生的微粒、以及放置时间和储存条件下所产生的污染。

  不溶性微粒是相对于可见异物而言，一般指粒径小于50微米的不溶于水的微粒。异物因为可见，使用灯检方式更易于发现和清除，而不溶性微粒不易发现不易清除，大量的动物试验和人体解剖证明，其对人体的危害会更严重。

  那么，医用包装上不溶性微粒怎么检测呢？对于不溶性微粒，在2015版《中国药典》中“0903 不溶性微粒检查法”中有明确要求，该法包括光阻法和显微计数法，其中光阻法应用比较广泛，它的测定原理：当液体中微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测试结果作为判定依据。

  显微镜计数法是将一定体积的供试液滤过，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下，用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上（≥10μm）和25μm以上（≥25μm）的微粒，根据过滤面积上得微粒总数，计算出被检供试液每1ml（或每个容器）中含不溶性微粒的数量。

  苏州保莱成医疗包装目前针对生产的医疗吸塑盒不溶性微粒大多采用的是光阻法。经过多年的技术经验累计及质量管控，总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试。