新闻资讯-苏州保莱成医疗包装有限公司

医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制

2020-08-04 12:50:40 发表

医疗器械的包装从采购到最终装入产品后出厂，整个过程都应在受控的情况下进行。控制的依据为《医疗器械生产质量管理规范》，控制的标准则需根据产品的实际情况而决定，但包装的生产环境级别不能低于所装产品要求的环境级别，且包装的传递和使用应能够保证产品的质量。 1 包装及其生产环境相关的法规要求为加强对医疗器械的监管力度，提升医疗器械生

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无菌包装不溶性微粒的测试方法

2019-09-02 11:21:51 发表

近年来，医疗器械厂家越来越注重无菌包装生产厂家的资质、经验等。我们常常会看到有关企业因为材料不达标或者无菌包装微粒超标引起产品不合格的有关报道。微生物检测显然已经成为无菌包装行业的热门话题。

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苏州保莱成第四台大型成型机顺利投产

2019-09-02 11:51:01 发表

为满足广大客户的需求，公司新购第四台大版面成型机近日顺利投产。

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生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：第一，没有一种材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；第三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。苏州保莱成医疗包装是一家专业生产医疗吸塑盒的厂商，其原材料均可提供生物相容性报告。欢迎广大客户莅临考察！

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苏州保莱成参展2019 Medtec Shanghai

2019-09-02 12:24:26 发表

苏州保莱成将参加 2019 Medtec Shanghai 展，诚邀新老客户光顾我司展台，共谋发展，共同进步！ 2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆展位号：M501

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无菌医疗器械包装的加速老化试验

2019-09-11 17:20:36 发表

包装作为产品的机械屏障，是无菌医疗器械无菌性的重要保证。那么，如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。加速老化及实时老化的定义医疗器械厂商如果要开展包装的加速老化试验，通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTM F1980-16，或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装