封边密封强度是维持无菌屏障的重要防线

封边密封强度是维持无菌屏障的重要防线

2019-12-16 12:24:47 37

封边密封强度是维持无菌屏障的重要防线

原创:保莱成医疗包装   

最终灭菌医疗器械包装系统的目标是适合灭菌,为医疗器械提供物理保护,维持使用前的无菌状态,并能无菌取用。

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。因此,确保无菌屏障系统的密封完好无损至关重要!

由于在医疗器械灭菌和运输过程中包装内外会产生压力差,若装入器械过于紧绷,或灭菌包装的密封强度不足,会导致潜在的泄露和胀破风险,这里充分体现了封边密封强度与密封完整性的重要性。

首先,我们先来了解密封完整性与密封强度的区别

什么是密封完整性?

根据GB19633.1:2015的定义,密封完整性是指在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。

如何测密封完整性?

在实际应用中,染色液穿透法测试和气泡泄露测试是典型的完整性测试。

什么是密封强度?

密封强度是指密封的机械强度。

如何测试密封强度?

在实际应用中,密封(剥离)强度测试和胀破测试是典型的密封强度测试。在密封强度测试中,除非医疗器械最终灭菌包装上存在尺寸非常大的孔洞或通道,否则孔洞或通道无法在密封强度测试中发现。

通过密封强度测试不但需要评估在实际应用中关于灭菌和运输过程中对包装封边的压力,同时也需模拟/评估多大的强度足以维持无菌屏障。

接下来,我们将重点介绍密封(剥离)强度测试和胀破测试这两种测试方法,并将两者进行比较。

密封(剥离)强度测试1定义

密封(剥离)强度测试是在实验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力,通常读取的是最大力,即最大密封(剥离)强度。

2测试标准

ASTM F88-15《 软性屏障材料的密封强度试验方法标准》;

YY/T 0681.2:2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度》。

3测试方法

测试标准中提供了样品尾部采用不同握持方式的三种测试方法,表1对这三种方法进行了比较。

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 4影响密封(剥离)强度测试结果的常见因素

样品尾部握持方法:方法A及方法C比较常用,方法C相对测试结果更大;

样品是否与封边垂直

样品宽度:25.4 mm(1 inch),25 mm,15 mm;

剥离速度:速度越快,结果相对大,标准规定为200-300 mm/min;

材料厚薄程度:材料越厚,测试结果相对越大(90度无支撑测试时);

背板形变程度:背板越不易形变,测试结果相对越大(180度有支撑测试时)。

胀破试验

胀破试验是一种快速评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的方法。

1三种胀破试验的类型定义

image.png

2试验标准

ASTM F1140-13:《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》;

YY/T 0681.3-2010:《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》;

ASTM F2054-13:《约束板内部气压法软包装密封胀破试验方法》(很少用);

YY/T 0681.9-2011:《 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验》(很少用) 。

3影响胀破试验结果的常见因素

材料的透气度;

不同设备的差异;

设备的灵敏度;

加压的速度;

产品的尺寸;

产品定位方式。

4常见误解

   胀破试验通常被认为是针对整个封边进行测试,以监测封边最薄弱的点。

   胀破测试并不是找到封边最薄弱的点,而是测量包装破坏前的最大压力。

   胀破测试可以检测出孔洞,因而如果包装上有孔洞,就无法进行测试。

   即使包装上有孔洞,也可以进行胀破测试,因为测试设备可以补偿空气损失。

总   结

综上所述,密封(剥离)强度试验与胀破试验各有特点(具体如表3),

image.png

使用者可根据自己不同的试验目的来选择合适的试验方法,或是将两者相结合。

 苏州保莱成医疗包装提供一站式无菌包装系统的产品及服务,包括无菌吸塑盒、封口机、特卫强等产品。同时提供包装验证方案。为医疗器械厂家提供优良的解决方案。


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