医疗包装老化温度

2019-09-20 09:46:32 101

医疗器械新产品能否成功推向市场,前提条件之一就是成功的包装验证和确认工作,其中也包括加速老化的测试。

在产品开发过程中,通常包装的验证和确认安排在最后时刻,因而加速老化试验就成为市场投放的关键程序。在项目经理的进度表中,这项工作通常需要面对很大的时间压力。理论上来说,缩短完成这项工作时间的一种方式是提高老化试验温度,从而加速这个过程、改善进度。如果温度从55°C升至60°C,分别对应一年实际等同时间(RTE)从40天缩短至29天。而五年RTE缩短的时间更长,从199天缩短至141天。

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    上表对应的条件温度下的加速老化条件时,有一个前提:假定T(RT)=23°C,Q10=2.0

什么情况下我们不能提高老化温度?

加速老化,从字面意思理解就是加速老化过程。目标是预测材料在长期存储过程中,在室温条件下的行为。如果老化温度过高,材料发生熔化或燃烧,就无法体现在仓库或医院库房的“室温”。

其中重要的一点,就是要认识到,在长期存储过程中,材料在室温条件(23°C左右)下会老化。老化温度的设定,必须低于材料物态发生变化的温度(即通过熔化从固态变为熔融状态)。医疗器械包装中使用的塑料会熔化。但是与像冰融化为水这种情况相比一个重要的区别是,塑料有长分子链(聚合体)。这些长链会大大延长熔化过程。结果是固态硬质塑料(称为“玻璃”态)先进入无定形状态(橡胶态),然后再熔化为粘性流体。塑料从“玻璃态”变成橡胶态的温度,就称为玻璃化转变温度,用Tg表示。

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了解您的包装材料

有些塑料的玻璃化转变温度比较低。这也就是说它们在室温条件下就已经变成橡胶态。其他塑料的玻璃化转变温度比较高。在这种情况下,它们在室温条件下又硬又脆(玻璃态),之后加热才会变成橡胶态。对于包装结构中选用的材料,研究并了解这些特性非常重要。

您是否了解您包装材料的Tg与室温相比是更高还是更低呢?如果Tg比较低,就需要确保所选择的加速老化温度不会高于塑料的熔点。如果Tg高于室温,就不要高于塑料的Tg。这样做就能缓解老化箱中因材料非正常降解而导致误判进而严重延误进度的风险。

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如果有疑问,还可以采用另一种方法,用两个不同的温度进行加速老化试验。比如,用“激进的”高温(如60°C)进行试验,同时再在保守温度55°C条件下对一组样品进行平行试验。如果在60°C试验组内发现不合格误判的情况(由于高温误判不合格),还能使用老化箱中的55°C组样品。



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