医疗器械包装企业如何保证厂房洁净度达标?

医疗器械包装企业如何保证厂房洁净度达标?

2019-11-21 12:01:47 8

洁净厂房是无菌医疗器械包装生产的重要组成部分,而洁净度指标是洁净室各项指标中贯穿始终的重点项目。洁净度是否达标,直接影响到产品的质量。那我们如何保证洁净厂房的洁净度符合标准呢?我们首先要了解如何监测净化车间的洁净度,这样才能对症下药,找到影响洁净度的根本原因。今天和大家一起了解环境监测方法及解决方案。

监测方法

01温湿度、压差监测监测标准:温度:18~28℃,湿度45~65%,压差:洁净区与室外大于10Pa,不同级别大于5Pa监测时间:空调系统正常运行于30min后在洁净区厂房温湿度监测,发现结果超出范围时,应及时查明原因,进行必要调整。洁净区所有门应关闭,测试时不允许有人穿越房间,压力表示数稳定后再读数,测试过程必须在达到平衡状态后进行。

02沉降菌监测监测标准:百级:≤1个/皿,万级:≤3个/皿,十万级:≤10个/皿监测时间:空调系统正常运行于30min后监测工具:大豆琼脂培养基(沙氏琼脂培养基)、恒温培养箱监测方法:将培养基按采样点布置图逐个放置离地0.8-1.5m左右,从里到外打开培养基后暴露空气中(静态30min,动态不大于4h)后,收集培养基将培养皿倒置于恒温培养箱中30--35℃(20-25℃)培养3天(5天)。(采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子)计数:肉眼对培养基上的所有菌落数直接计数,计算出每个房间中所有培养基平均菌落数来判断洁净级别。

03换气次数监测监测标准:万级:≥20次/h,十万级:≥15次/h监测时间:净化空调系统正常运行于30min监测工具:风速仪或风量罩监测步骤:风量罩口完全罩住过滤器或出风口,即可测试出风量监测位置:洁净室高效过滤出口处(送风口)计算方法:测试出来的风量值除以房间体积得出该房间的换气次数

04尘埃粒子监测监测标准:百级:≥0.5μm尘埃数≤3500;≥5μm尘埃数为0; 万级:≥0.5um 尘埃数≤350, 000;≥5um 尘埃数≤ 2000;十万级:≥0.5um 尘埃数≤3, 500, 000;≥5um 尘埃数≤20,000;监测时间: 净化空调系统正常运行于30min监测工具:尘埃粒子计数器监测步骤:让采样头离地面0.8-1.5m高按测量键,当完成1个点的检测后,采样头更换测量点的位置,再次按测量键进行第2点的检测,第2点检测完成后计数器自动打印05浮游菌监测监测标准:百级:浮游菌数≤5个/m³;万级:浮游菌数≤100个/m³;十万级:浮游菌数≤500个/m³监测时间:净化空调系统正常运行于30min监测工具:大豆琼脂培养基(沙氏琼脂培养基)、恒温培养箱、浮游菌采样仪监测步骤:测试前仪器、培养皿必须严格消毒,浮游菌采样仪的采样点离地面0.8-1.5m高计算方法:浮游菌平均浓度(个/m3)=浮游菌/采样量

如何保证洁净度

.通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。2.保持人员、服饰、器皿等的洁净,规范人员操作。3.定期进行卫生保洁。4.保证良好的监测周期尘埃数监测:1次/季,沉降菌监测:1次/月,浮游菌数监测:1次/季,换气次数监测:1次/月温度、相对湿度监测:2次/天
静压差监测:1次/天5.出现监测数据不达标,及时查明原因进行调整改善,如换气次数监测不达标可能需要调节风量,房间尘埃粒子监测超标,可能需要及时打扫卫生,如果仍然不合格的话就是高效有问题等。

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