医疗包装简介

2020-07-16 09:47:10 12

医疗包装是指对医疗器械的初包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。

可适合的灭菌方式:ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成:包装袋或者吸塑盒

     包装袋:纸塑袋为主(纸塑袋多为美国纸,法国纸,等);

     吸塑盒:吸塑盒材料通常为PETG、APET、PP、PS等热封医用涂胶纸,目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

        对象:医疗器械厂家和医院为主。

封口形式:热合封口。可使用保莱成生产的专用医疗热封机实现封口。

质量标准:国际为ISO11607;欧盟为EN868;中国为GB/T19633。

包装原理:装入器械,封口,灭菌。

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装盒内,经热封后,可通过物理或化学的方法,将包装内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持包装内的器械处于无菌状态。

  具体可包括以下功用:  

—可适应相应的灭菌过程;  

—保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;  

—具有细菌阻隔性能,使用前可保持器械的无菌性和完整性;   

—可以无菌开启,以使用器械;   

—正确地识别与使用产品。 

质量技术要求:

1、材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608;

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137;

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,

包装需确保:

-包括材料无破损;

-封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。

   4、包装材料应宜于被加工;材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维、薄片、油墨、 灰尘。(ASTM D-2019) ;
 
        5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上);
         6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980);
         7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 。

苏州保莱成医疗包装是一家专业生产医疗吸塑包装盒和封口机的专业厂商,已为广大医疗器械厂家提供近600套医疗包装解决方案。欢迎广大客户来电垂询!

 

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