医疗器械的分类

2020-01-09 09:58:35 5

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。

第一类是指风险程度低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。

第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制,以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

还包括:

A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

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